Grant: Collaborative Research and Development Grants

Ce projet répond à un besoin créé par un nouveau concept en application depuis 2001 dans le domaine pharmaceutique : les Technologies d'Analyse des Procédés, connues sous l'acronyme PAT (Process Analytical Technologies). Les PAT sont définies par la Food and Drug Administration (FDA) comme un système permettant d'analyser/mesurer, comprendre, suivre en ligne et contrôler le procédé de fabrication par l'analyse en temps réel de paramètres critiques. Le but est de garantir la qualité du produit final, d'améliorer quantitativement la production et de minimiser les risques pour l'environnement, la santé et la sécurité. Les enjeux principaux de l'implantation des PAT consistent à : alléger les analyses en laboratoire au profit de contrôles en ligne durant la fabrication; améliorer la robustesse des procédés; et réduire la possibilité de commercialiser des produits défectueux ou qui n'atteignent pas les spécifications de relâche (mise en marché) exigées par les organismes régissant le domaine (FDA, Santé Canada). L'objectif général du projet est de développer et d'utiliser des PAT dans les procédés pharmaceutiques. Les procédés impliquant des solides divisés (transport, mélange, granulation) constituent la cible principale. Plus spécifiquement, le projet poursuit les objectifs suivants: 1) Définir des méthodes d'analyse, de préférence en ligne, permettant de mesurer avec précision et robustesse les paramètres cruciaux des procédés étudiés; 2) Utiliser ces analyses pour « comprendre » le comportement des procédés; 3) Modéliser les procédés afin de simuler leur opération et développer des méthodes de mise à l'échelle pour chaque cas;4)Utiliser des outils de simulation pour contrôler le procédé dans le but d'améliorer la qualité des produits; 5) Adopter à l'échelle industrielle des protocoles d'opération utilisant les PAT. La compréhension du comportement des solides divisés lors de leur manipulation et l'impact de ce dernier dans la conception des procédés particulaires constituent les défis scientifiques et techniques de ce projet. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This project meets a need created, in 2001, by a new concept in the field of pharmaceutical processes: the Process Analytical Technologies (PAT). A PAT is defined as a tool to analyze/measure, understand and control the pharmaceutical manufacturing processes through real time analysis/monitoring of its critical parameters. The objective is to guarantee the quality of the end products and improve the production while minimizing the risks related to the environment, health and safety. The establishment of a PAT helps in : reducing the laboratory analyses by allowing on-line control during manufacturing; improving the robustness of the processes; and reducing the probability of marketing products which do not reach the market specifications imposed by the ruling organizations (FDA, Santé Canada). The general objective of the project is to develop and use PAT techniques and technologies in pharmaceutical processes. Processes implying divided solids (i.e. transport, mixing, tabletting) constitute the main target. The specific objectives are to: 1) Define methods of analysis, preferably on- and in-line, allowing to measure with precision and robustness the crucial parameters of the studied processes; 2) Use these analyses ""to measure and understand"" the behaviour of the processes; 3) Model the studied processes to simulate their operation and to develop scale-up knowledge; 4) Use the simulation tools to control the processes, aiming at improving the quality of the products by Design; 5) Adopt, on an industrial scale, protocols of operation. The understanding of the particulate systems behaviour during their industrial handling and its role in the design of these processes constitute the scientific and technical challenges of the project.