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Grant: Project Grant

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

$409,276.00

Étude préliminaire d'un ÉCR de phase 3 multicentrique testant l'association des antibiotiques et des probiotiques vaginaux pour des patientes ayant une rupture prématurée et préterme des membranes entre 24 et 32 semaines d'aménorrhée (Étude PROB-PROM)

EF 2023-24

Résumé
La prématurité est la principale cause de mortalité autour de la naissance. La rupture de la poche des eaux avant terme représente près de 30% des cas de prématurité. Une fois les membranes rompues, les germes du vagin remontent à travers le col de l'utérus et contaminent le liquide de la poche des eaux. Dans l'utérus, le fœtus avale toujours le liquide de la poche des eaux. Le fœtus va donc avaler le liquide avec les germes vaginaux et ceux-ci vont constituer sa première flore intestinale. L'étude propose d'administrer des probiotiques par voie vaginale à la mère après la rupture de la poche des eaux. En augmentant le nombre de « bons » germes au niveau vaginal, il y aura un rééquilibre entre les bon germes et les germes pathogènes qui remontent vers l'utérus. Cette action pourrait réduire l'infection de l'utérus et améliorer la flore intestinale du fœtus. Avant de commencer une vaste étude canadienne qui étudiera l'amélioration de la santé des enfants prématurés grâce aux probiotiques, il est nécessaire de mettre en place une étude préliminaire. Elle permettra de savoir si cette vaste étude est faisable et dans quelles conditions on peut la programmer. L'étude de faisabilité sera proposée à des femmes ayant eu une rupture de la poche des eaux avant terme (8 hôpitaux Québec et Ontario). Un groupe de femmes recevra des probiotiques et un autre un placebo. La répartition entre les groupes se fera par tirage au sort. Nous étudierons, entre autres, le nombre de patientes qui acceptent de participer, le nombre de patientes qui se retirent pendant l'étude... L'étude permettra aussi de mieux comprendre comment la flore vaginale communique avec celle du fœtus. Les probiotiques sont largement utilisés dans les services de néonatalogie mais récemment Santé Canada a émis une mise en garde. L'étude apportera toutes les garanties de sécurité. Les probiotiques sont facilement disponibles dans tous les pays, si le projet réussi, les répercussions pourraient être mondiales.
Programme
Project Grant
Emplacement
Quebec, Canada
Type de bénéficiaire
Not-for-profit organization or charity
Type
Grant
Source
CIHR Funding Decisions Database

Tel que publié

Id
499836
Name
Pasquier Jean Charles
Region
Québec
Country
Canada
Orgtype
Institution Paid; Research Institution
Instname2
Gender and Health
Theme2
Clinical
Prcname2
Randomized Controlled Trials 2
Projecttitle
Étude préliminaire d'un ÉCR de phase 3 multicentrique testant l'association des antibiotiques et des probiotiques vaginaux pour des patientes ayant une rupture prématurée et préterme des membranes entre 24 et 32 semaines d'aménorrhée (Étude PROB-PROM)
Programtype2
Operating Grants
Orgnameinp2
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Cihramount2
$409,276
Cihrequipment2
$0
Programname2
Project Grant
Keyworddelim
Essai Randomisé Contrôlé; Femmes Enceintes; Microbiote Intestinal; Microbiote Vaginal; Méconium; Probiotiques; Rupture Prématurée Et Pré-Terme Des Membranes
Abstract
La prématurité est la principale cause de mortalité autour de la naissance. La rupture de la poche des eaux avant terme représente près de 30% des cas de prématurité. Une fois les membranes rompues, les germes du vagin remontent à travers le col de l'utérus et contaminent le liquide de la poche des eaux. Dans l'utérus, le fœtus avale toujours le liquide de la poche des eaux. Le fœtus va donc avaler le liquide avec les germes vaginaux et ceux-ci vont constituer sa première flore intestinale. L'étude propose d'administrer des probiotiques par voie vaginale à la mère après la rupture de la poche des eaux. En augmentant le nombre de « bons » germes au niveau vaginal, il y aura un rééquilibre entre les bon germes et les germes pathogènes qui remontent vers l'utérus. Cette action pourrait réduire l'infection de l'utérus et améliorer la flore intestinale du fœtus. Avant de commencer une vaste étude canadienne qui étudiera l'amélioration de la santé des enfants prématurés grâce aux probiotiques, il est nécessaire de mettre en place une étude préliminaire. Elle permettra de savoir si cette vaste étude est faisable et dans quelles conditions on peut la programmer. L'étude de faisabilité sera proposée à des femmes ayant eu une rupture de la poche des eaux avant terme (8 hôpitaux Québec et Ontario). Un groupe de femmes recevra des probiotiques et un autre un placebo. La répartition entre les groupes se fera par tirage au sort. Nous étudierons, entre autres, le nombre de patientes qui acceptent de participer, le nombre de patientes qui se retirent pendant l'étude... L'étude permettra aussi de mieux comprendre comment la flore vaginale communique avec celle du fœtus. Les probiotiques sont largement utilisés dans les services de néonatalogie mais récemment Santé Canada a émis une mise en garde. L'étude apportera toutes les garanties de sécurité. Les probiotiques sont facilement disponibles dans tous les pays, si le projet réussi, les répercussions pourraient être mondiales.
Competitiondate
202403
Approvedterm2
2 yrs 0 mth
Pinamesdelim
Pasquier, Jean Charles; Beltempo, Marc; Boucoiran, Isabelle; Laforest-Lapointe, Isabelle
Approvedterm
2 ans 0 mois
Cihrcontribution2
~ $409,276~ $0~